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治験とは

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    臨床試験と治験

    ヒトを対象として治療法などを調べることを「臨床試験」といいます。その中でも、新しい医薬品や医療機械の製造や販売の許可を厚生労働省から受けるために行う臨床試験のことを「治験」と呼んでいます。
    治験は、新しい医薬品や医療機械を実際の医療に使用する際、動物だけでなく、ヒトでの効き目(有効性)や副作用(安全性)を確認するために行われます。

    治験の流れ

    ヒトの細胞や動物を使った試験(非臨床試験)で選ばれた薬の候補物質は、下記の3つのステップで段階的に治験が勧められていきます。その後厚生労働省に申請が行われ、承認されると実際の医療に使われるようになります。

    ステップ(相) 対象 内容
    第 I 相 少数の健康な方 忍容性評価、薬物動態、薬力学的検討
    第 II 相 少数の患者さん 用法、用量の探索的試験
    第 III 相 多数の患者さん 有効性の証明、安全性の確立

    治験を安全に実施するために

      1. 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP)

        治験は「薬事法」という薬全般に関する法律と、それに基づいて厚生労働省が定めた基準「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP)」に従って、参加する人の人権、安全性および福祉の保護をし、治験の科学的な質と成績の信頼性を確保して行われます。

      2. 治験審査委員会

        治験に直接関わる者から独立した第三者委員会で、医師や弁護士、一般の人などにより、参加する人の人権保護、治験の科学的・倫理的妥当性が審査・検討されます。

      3. インフォームド・コンセント

        治験参加前には説明会が開催され、十分な情報提供が行われます。説明に納得された上で、ご自身の自由な意思で参加を決めていただきます。

      4. 個人情報とプライバシーの保護

        治験に参加される方は特別な番号で区別され、個人を特定できないよう配慮されています。治験結果を報告する際にも、参加される方の名前、住所、電話番号などの個人情報がのることはありません。

      5. 健康被害に対する補償

        治験への参加が原因で健康被害が発生した場合は、適切な治療と補償をいたします。

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